เมื่อรายงาน BI ของคุณต้องมีความสามารถตรวจสอบได้เทียบเท่า Batch Record
การยื่น Regulatory ไม่รอ Audit Trail ต้องไม่มีช่องโหว่ โครงสร้างพื้นฐานการรายงานของคุณต้องได้มาตรฐานเดียวกับกฎ Data Integrity
เราพูดภาษา GxP ไม่ใช่แค่ BI
ในอุตสาหกรรมยาและอุตสาหกรรมที่มีการกำกับดูแล รายงาน BI ไม่ใช่เพียงเครื่องมือสะดวกสบายสำหรับผู้บริหาร แต่คือเอกสารที่ควบคุม เปลี่ยนสูตร ก็ต้องเริ่มรอบ Validation ใหม่ พลาด Audit Trail ก็เสี่ยงต่อการยื่นเอกสาร ทีม IT ของคุณรู้เรื่องนี้ดี ผู้กำกับดูแลของคุณบังคับใช้กฎนี้
กระบวนการ Discovery ของ WizEmp™ เริ่มต้นจากบริบทด้าน Regulatory ของคุณ มีกฎระเบียบใดบังคับใช้อยู่บ้าง? ใครเป็นผู้อนุมัติการเปลี่ยนแปลงรายงาน? รอบการตรวจสอบปัจจุบันเป็นอย่างไร? คำถามเหล่านี้กำหนดสถาปัตยกรรมก่อนที่จะสร้างรายงานแม้แต่รายการเดียว
ภูมิทัศน์ข้อมูลของคุณมีความเฉพาะเจาะจง: SAP เป็น ERP หลัก LIMS สำหรับผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ แพลตฟอร์มคุณภาพสำหรับการจัดการ Deviation และ CAPA ระบบการยื่น Regulatory ที่ใช้ภาษาของตัวเอง การบูรณาการระหว่างระบบเหล่านี้คือปัญหาที่ยากที่สุด การแปลงข้อมูลต้องได้รับการบันทึกในทุกขั้นตอน
เราเคยทำงานกับสภาพแวดล้อมที่เน้น SAP ในกลุ่มอุตสาหกรรมขนาดใหญ่ที่มีข้อกำหนด Data Integrity เช่นเดียวกับอุตสาหกรรมยา เรารู้ว่าต้องทำอะไรเพื่อให้ได้รายงานที่เจ้าหน้าที่ด้าน Compliance ผู้อำนวยการด้านคุณภาพ และผู้ตรวจสอบภายนอกสามารถยืนยันได้ทั้งหมด
การรายงาน Regulatory เป็นกระบวนการ Manual ที่ขับเคลื่อนด้วย Deadline
ทีม Compliance ของคุณดึงข้อมูลจากสามระบบ ประมวลผลใน Excel และส่ง PDF ทางอีเมลสิบสองชั่วโมงก่อน Deadline การยื่น ข้อผิดพลาดเพียงครั้งเดียวรีเซ็ตนาฬิกา
ความพร้อม Audit ต้องการ Traceability ที่ BI ไม่สามารถให้ได้ตามธรรมชาติ
Power BI สามารถแสดงตัวเลขได้ แต่โดยค่าเริ่มต้นไม่สามารถแสดงห่วงโซ่จากบันทึกต้นทางไปยังตัวเลขที่เผยแพร่ ซึ่งเป็นสิ่งที่ผู้ตรวจสอบต้องการ
รายงานที่ผิดพลาดได้รับการยอมรับแม้รู้ว่าผิด
การเปลี่ยนแปลงรายงานที่รู้ว่าผิดพลาดก็เรียกให้มีรอบ Change Control ดังนั้นตัวเลขที่ผิดพลาดจึงยังคงอยู่ ทีมของคุณหาทางเลี่ยงมัน ทีมถัดไปสืบทอด Workaround นั้นต่อ
ความแตกต่าง Regulatory ข้ามพรมแดนทำให้การรายงานกระจัดกระจาย
FDA, TGA, การประสานงาน ASEAN แต่ละอย่างต้องการการตัดข้อมูลที่แตกต่างกันจากแหล่งเดียวกัน สาม Excel Model ที่ขนานกัน สาม Deadline สามทีมที่ไม่เห็นด้วยกันในคำนิยาม
Quality มีอำนาจ Veto แต่ไม่มีที่นั่งใน BI
Quality และ Compliance สามารถบล็อกโครงการ IT ใดก็ได้ พวกเขาแทบไม่ได้รับการถามเกี่ยวกับสถาปัตยกรรมการรายงานจนกว่าจะมีบางอย่างผิดพลาด Wit เปลี่ยนแปลงสิ่งนี้
Discovery ที่เข้าใจสภาพแวดล้อมที่ Validated
Wit กระบวนการ Discovery อัจฉริยะของ WizEmp ที่ขับเคลื่อนด้วย AI ดำเนินการสัมภาษณ์แบบไม่ระบุตัวตนที่มีโครงสร้างกับผู้มีส่วนได้เสียทุกคนก่อนที่จะสร้างรายงานใดๆ Wit ไม่ผูกติดกับ Tool ใดเป็นพิเศษ Shield of Truth, Data Dictionary และ Metrics Dictionary ทำงานได้โดยไม่ขึ้นกับว่าองค์กรของคุณใช้ Power BI, Tableau, Qlik หรือ Looker
คำศัพท์ที่ Wit ใช้ในสภาพแวดล้อมของคุณ:
การปรับตัวที่ 01
สัมภาษณ์ Persona ด้าน Compliance ก่อน
Quality, Compliance และ Regulatory Affairs มีอำนาจ Veto เหนือการ Deploy BI ใดๆ Wit ให้ความสำคัญกับการสัมภาษณ์พวกเขาใน Round 1 ข้อกำหนดของพวกเขาเป็นตัวกำหนดสถาปัตยกรรม IT และ Finance ตามมาหลัง
การปรับตัวที่ 02
คำนิยาม Regulatory ก่อนคำนิยามข้อมูล
ในอุตสาหกรรมที่มีการกำกับดูแล บางคำนิยามไม่สามารถต่อรองได้ เพราะเขียนไว้ใน Framework ด้าน Regulatory Wit แสดงให้เห็นว่าคำนิยามใดเป็น Regulatory (ตายตัว) และคำนิยามใดเป็นองค์กร (ต่อรองได้) Data Dictionary สะท้อนทั้งสองหมวด
การปรับตัวที่ 03
วงจรชีวิต Validation ถูก Map ตั้งแต่ช่วง Discovery
Wit ถาม: ใครเป็นผู้อนุมัติการเปลี่ยนแปลงรายงาน? กระบวนการ Change Control เป็นอย่างไร? สถานะ Validation ปัจจุบันของระบบที่เชื่อมต่อเป็นอย่างไร? Shield of Truth มี Validation Impact Map ก่อนที่จะตัดสินใจสถาปัตยกรรมใดๆ
การปรับตัวที่ 04
ความไม่ระบุตัวตนเป็นสิ่งสำคัญในสภาพแวดล้อมที่มีการกำกับดูแล
บันทึก Deviation, ประวัติ CAPA, ผลการตรวจสอบ ในองค์กรส่วนใหญ่หัวข้อเหล่านี้มีความอ่อนไหวทางการเมือง โครงสร้างการสัมภาษณ์แบบไม่ระบุตัวตนของ Wit หมายความว่าผู้จัดการด้านคุณภาพสามารถระบุความล้มเหลวด้านการรายงานเชิงระบบโดยไม่มีความเสี่ยงต่ออาชีพ
การปรับตัวที่ 05
"MVP" กลายเป็น "Validated Pilot"
คำศัพท์มีความสำคัญ WizEmp ไม่เสนอ MVP ให้กับลูกค้าในอุตสาหกรรมที่มีการกำกับดูแล เราเสนอ Validated Pilot ที่มีขอบเขตชัดเจน มีเอกสาร และมีเส้นทาง Qualification ที่กำหนดไว้ การ Deploy แรกพิสูจน์วิธีการ การขยายตามลำดับ Validation
สถาปัตยกรรมที่จำเป็นและเพียงพอสำหรับการรายงานในอุตสาหกรรมที่มีการกำกับดูแล
WizEmp ส่งมอบใน Microsoft® Power BI® เมื่อโล่แห่งความจริง™ ได้รับการลงนามและสถาปัตยกรรมถูกกำหนดแล้ว ทีมของเราจะสร้าง Microsoft® Power BI® Cockpit: ศูนย์กลางการนำทางที่เชื่อมต่อรายงานทั้งหมดใน Workspace ของคุณ สำหรับบริษัทยาหรืออุปกรณ์การแพทย์ Cockpit เชื่อมต่อรายงานที่รองรับสามข้อกำหนดหลัก: การมองเห็นเชิงปฏิบัติการ ความพร้อม Compliance และการสนับสนุนการยื่น Regulatory
หากองค์กรของคุณใช้ Tableau, Qlik หรือ Looker อยู่แล้ว โล่แห่งความจริง™ ยังคงใช้ได้ ผลลัพธ์ Discovery (Data Dictionary, Metrics Dictionary, สถาปัตยกรรมรายงาน, การจัดแนวผู้มีส่วนได้เสียที่ลงนาม) ไม่ขึ้นกับ Platform WizEmp สามารถสนับสนุนเส้นทางนั้นได้เช่นกัน
รายงาน Microsoft® Power BI® ทุกรายการที่ WizEmp สร้างตามโครงสร้าง Overview-Exploration-Detailed ผู้อำนวยการด้าน Quality เห็น Headline ใน 10 วินาที ผู้ตรวจสอบ Drill ลงไปถึงบันทึกต้นทางใน 2 นาที รายงานเดียวกัน ข้อมูลเดียวกัน สองจุดเข้าที่แตกต่างกัน
Power BI Cockpit · การตั้งค่าสำหรับอุตสาหกรรมยา
ศูนย์กลางการนำทาง: เชื่อมต่อทุกรายงานใน Workspace ของคุณ
ประสิทธิภาพ Quality
Regulatory Compliance
การผลิตและ Batch
Lab & LIMS Bridge
Financial HUD
Supply Chain
"Revenue ในการยื่น Regulatory ของคุณไม่ใช่ Revenue ใน ERP Wit แสดงให้เห็นความขัดแย้งในคำนิยามเหล่านี้ก่อนที่จะสร้างรายงานใดๆ Data Dictionary และ Metrics Dictionary คือผลลัพธ์แรกที่ส่งมอบ ทุกรายงานที่ตามมาดึงข้อมูลจากทั้งสอง"
ทุกฟังก์ชันในองค์กรของคุณ สถาปัตยกรรมข้อมูลเดียวที่สอดคล้องกัน
Quality & Compliance
Audit Trail, การติดตาม CAPA, การวิเคราะห์ Deviation, การสนับสนุนการยื่น Regulatory รายงานที่ทีมComplianceของคุณสามารถยืนยันได้
Finance & FP&A
ต้นทุนของคุณภาพที่ต่ำ, ต้นทุน Batch เทียบมาตรฐาน, การจัดสรรต้นทุน Regulatory เมื่อรายงาน BI ตรงกับ GL ทีมของคุณหยุด Export ไป Excel
Operations & Production
รอบเวลาปล่อย Batch, Yield, อัตรา Right-First-Time ข้อมูลการดำเนินงานเชื่อมต่อกับประสิทธิภาพทางการเงินเป็นครั้งแรก
IT & Data Architecture
การบูรณาการ SAP, LIMS, QMS Pipeline ข้อมูลที่ผ่านการ Validated Semantic Modelที่ทีม Validation ของคุณสามารถจัดทำเอกสารและผู้ตรวจสอบสามารถตามรอยได้
มาคุยเรื่องความท้าทายด้านการรายงานของคุณ
ข้อมูลของคุณมีคำตอบอยู่แล้ว องค์กรส่วนใหญ่ไม่พบมันเพราะไม่มีใครสร้างสถาปัตยกรรมที่เหมาะสมเพื่อแสดงผลมัน
นัดหมาย Discovery Callแค่การสนทนา เฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมยา